記者11日從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，四價(jià)流感病毒裂解疫苗在我國(guó)獲批上市，用于預(yù)防3歲及以上人群流感病毒的感染。這是我國(guó)首個(gè)上市的四價(jià)流感疫苗，此前我國(guó)市場(chǎng)上的流感疫苗均為三價(jià)流感疫苗。
據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次獲批上市的四價(jià)流感病毒裂解疫苗除包含普通三價(jià)流感疫苗的A1、A3、BV型病毒外，還包含BY型流感病毒，這也是2017-2018年我國(guó)流感季流行的主要病毒。該疫苗通過采用世界衛(wèi)生組織推薦的流行毒株，經(jīng)過雞胚孵化培養(yǎng)收獲病毒，結(jié)合滅活疫苗生產(chǎn)工藝制備而成。
據(jù)介紹，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近日分別批準(zhǔn)了華蘭生物疫苗有限公司及長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技股份有限公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗的生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)。
為全面評(píng)估該疫苗的安全性及有效性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局各相關(guān)單位通過采取全程跟進(jìn)、開放審評(píng)、前瞻指導(dǎo)、程序聯(lián)動(dòng)等方式，在充分借鑒國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥品研發(fā)、評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，嚴(yán)格把關(guān)，確保了注冊(cè)工作的科學(xué)、客觀、高效。
流行性感冒（簡(jiǎn)稱流感）主要由甲（A）型和乙（B）型流感病毒引起，由于病毒經(jīng)常發(fā)生抗原變異，傳染性大，傳播迅速，極易發(fā)生大范圍流行。特別對(duì)于嬰幼兒、老年人和存在心肺基礎(chǔ)疾病的患者，感染流感病毒可能并發(fā)肺炎等嚴(yán)重并發(fā)癥而導(dǎo)致重癥或死亡。目前，接種流感疫苗是預(yù)防流感疾病及大爆發(fā)的最有效的措施，世界衛(wèi)生組織每年會(huì)根據(jù)全球流感流行情況，預(yù)測(cè)流感流行趨勢(shì)，從而推薦適合本年度流感疫苗生產(chǎn)的毒株。 |
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